Sun Pharma předložila údaje o ODOMZO® (lék pro léčbu rakoviny kůže) a LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U® (pro léčbu prekancerózních lézí), které podporují bezpečnost a účinnost.
ODOMZO®
ODOMZO® (Sonidegib) byl schválen FDA v červenci 2015 Neděle Pharma od společnosti Novartis v prosinci 2016 za platbu předem ve výši 175 milionů USD spolu s milníkovými platbami.
It is a prescription lékařství taken orally in the form of tablet to treat locally advanced basal cell carcinoma, that has resurfaced following surgery or radiation or that cannot be treated with surgery or radiation. This is an inhibitor of the Hedgehog signalling pathway. The Hedgehog (Hh) pathway is active during embryogenic development and is necessary for cell differentiation, tissue polarity, and stem cell maintenance. This pathway is silent in adult tissues under normal physiological conditions, however, aberrant Hh signalling activation has been implicated in the development and promotion of certain types of rakovina, including basal cell carcinoma (BCC), medulloblastoma, and gastrointestinal rakoviny. Basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma are most common forms of nonmelanoma rakoviny kůže a postihují více než tři miliony Američanů každý rok.
Klinická studie BOLT pro Odomzo, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, 42měsíční studie hodnotila ODOMZO 200 mg denně u 230 pacientů s lokálně pokročilým bazaliomem (laBCC) a metastatickým bazaliomem (mBCC). 2leté celkové přežití bylo zjištěno 93.2 % (laBCC) a 69.3 % (mBCC). Lék byl bezpečně tolerován.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
This is only photodynamic therapy for prekancerózní kůže lesions approved by the FDA (in July 1999) for use on the upper extremities to treat ‘minimally to moderately’ thick actinic keratoses of the face, scalp or upper extremities. These are prekancerózní skin growths that, if left untreated, may turn into squamous cell carcinoma. While only about 10 per cent of actinic keratoses become rakovinný, the majority of squamous cell carcinoma cases start as actinic keratosis.
LEVULAN KERASTICK 20 % topical solution, plus blue light illumination is used to treat the lesions. After LEVULAN KERASTICK topical solution has been applied, the treatment site becomes photosensitive and patients should avoid exposure of the photosensitive treatment sites to sluneční světlo or bright indoor light (e.g., examination lamps, operating room lamps, tanning beds, or lights at close proximity) for 40 hours.
V klinických studiích byla u pacientů léčených touto terapií významně vyšší clearance lézí (80.6 %) ve srovnání s placebem (45.5 %). Kromě toho došlo u 80 % pacientů užívajících tuto terapii k významně většímu vymizení větší oblasti onemocnění ve srovnání se 40 % u placeba. Terapie byla dobře tolerována bez hlášených klinicky významných nežádoucích účinků.
***
